Les masques chirurgicaux ont pour but d’empêcher le porteur de contaminer l’environnement, car ils limitent la transmission d’agents infectieux et entrent dans le champ d’application des dispositifs médicaux visés par le décret législatif n ° 46 du 24 février 1997 modifié. Ils sont utilisés en milieu hospitalier et dans des lieux où une assistance est apportée aux patients (par exemple maisons de santé, cliniques, etc.).
Pour être sûrs, les masques chirurgicaux doivent être produits conformément à la norme technique UNI EN 14683: 2019, qui fournit des caractéristiques et des méthodes d’essai, indiquant les exigences de:
- résistance aux éclaboussures de liquide
- respirabilité
- efficacité de filtration bactérienne
- nettoyage par des microbes.
La norme technique de référence UNI EN ISO 10993-1: 2010 est de nature générale pour les dispositifs médicaux et prévoit des évaluations et des tests dans le cadre d’un processus de gestion des risques.
